潔凈室凈化工程裝修選擇的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

潔凈室（區(qū)）的布局要求：
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰。

潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交污染：
1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

3）空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。

潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列更大值：
1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

3、潔凈室人均面積應不少于4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

4、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

5、應標明回風、送風及制水管道的走向。

6、凈化工程的氣流速度，凈化工程的氣流速度目前我國已經(jīng)有規(guī)則的規(guī)范，曾經(jīng)是參閱美國的規(guī)范進行設置的，可是美國規(guī)范規(guī)則的速度需求的通風量較大，因而后期為了節(jié)能，在不斷地探尋下降速度的可能性。

7、凈化工程的工作環(huán)境能夠稱為無塵室，亦能夠稱為清凈室或許潔凈室，在凈化工程的工作環(huán)境中許多要素都是會被操控在某一需求范圍內(nèi)的，都會給予特別的規(guī)劃，其間噪音方面也是需求留意的要素之一，凈化工程噪音方面的操控進行簡略的介紹。

8、凈化工程中的噪音的規(guī)范是比一般保護健康的規(guī)范愈加嚴厲的，首要是為了確保操作的正常運轉(zhuǎn)以及滿意工作人員的工作環(huán)境的安全舒適。凈化工程中的噪音一般是有衡量目標的，目標首要由三個方面，分別是煩惱的效應、對工作效率的影響及對歸納通訊的攪擾。