制藥廠GMP潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)造做法

GMP車間的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)造做法
GMP-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，衛(wèi)生部于1992年修訂單實(shí)施
我國(guó)GMP中在規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境方面，明確規(guī)定了不同藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，主要是針對(duì)防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個(gè)方面：一是微生物對(duì)藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對(duì)人體的污染。
標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
空氣潔凈度等級(jí)（N）塵粒最大允許數(shù)，微生物最大允許數(shù)換氣次數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌（個(gè)/m3)沉降菌/（個(gè)/皿），100級(jí)3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s水平單向流0.4/s
10000級(jí)350500 2000 1003≥20次/h
100000級(jí)3500000 2000050010≥15次/h

衛(wèi)生部GMP的生產(chǎn)工藝潔凈級(jí)別分類參數(shù):
潔凈級(jí)別適用的制藥生產(chǎn)工藝100級(jí):
1、生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封。
2、能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封。
3、粉針劑的分裝、壓寒。
4、無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝10000級(jí)1.生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過)。
2、能在之后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小對(duì)室內(nèi)裝修用彩鋼板，配用10萬(wàn)至30萬(wàn)的空氣過濾風(fēng)機(jī)，中央空調(diào)。

GMP無塵車間:全封閉凈化無塵室：1萬(wàn)~100萬(wàn)級(jí)凈化，室體由EPS彩鋼板機(jī)制成型后現(xiàn)場(chǎng)拼裝，內(nèi)壁全部作圓弧處理，EPOXY環(huán)氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂面合理排布凈化照明燈，墻面上開有大幅玻璃窗，增加采光和透視感；由送排風(fēng)組成的空氣循環(huán)系統(tǒng)保證了室內(nèi)空氣的清新和潔凈。無塵噴涂技術(shù)提高了客戶對(duì)品質(zhì)需求，贏得了客戶的信任,增強(qiáng)公司產(chǎn)品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。

無塵車間，空調(diào)凈化，潔凈室，萬(wàn)級(jí)凈化，超凈間，GMP，QS，潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室更主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。