10萬(wàn)級(jí)凈化車間(潔凈室,無(wú)塵室)標(biāo)準(zhǔn)及換氣次數(shù)

10萬(wàn)級(jí)凈化車間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸?jiàn)到過(guò)，而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人就想了解到底10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢?通俗意義上來(lái)講10萬(wàn)級(jí)凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬(wàn)級(jí)的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯(cuò)的！
10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來(lái)說(shuō)可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級(jí)劃分通常有10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)！

凈化車間(潔凈室,無(wú)塵室)從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：
100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

10000（1萬(wàn)）級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。

1000（1千）級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。

各種等級(jí)包括10萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。

根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；
3.微生物更大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例:
1 凈化車間概述
我司凈化車間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

2 驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間(潔凈室,無(wú)塵室)標(biāo)準(zhǔn)：
將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差 （編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。

測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)：溫度18～28℃，濕度45～65%，換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)。