GMP潔凈車間建設(shè)參考規(guī)范及GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范:
根據(jù)潔凈室的一般原則，以及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《潔凈室建設(shè)與驗(yàn)收規(guī)范》的要求，GMP不僅要控制過程，還要控制每個(gè)環(huán)節(jié)的每一個(gè)要素，為保證制藥廠潔凈車間的潔凈度和工作條件，首先要控制好相關(guān)的設(shè)計(jì)參數(shù)。

根據(jù)《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》，車間的墻壁和天花板必須采用不產(chǎn)生灰塵、表面光滑的材料建造，車間內(nèi)不得有死角。凈化廠建設(shè)使用專用色板。底板頂板采用寶鋼0.4鋼板，芯材密度達(dá)到14kg/m3，鋁材采用凈化專用鋁型材。為了提高凈化室的使用壽命，達(dá)到美觀大方的效果，所有鋁型材都進(jìn)行了電泳處理。

GMP潔凈車間區(qū)域劃分
一般生產(chǎn)廠區(qū)分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)包括凈化生產(chǎn)車間、倉庫、通用工程。潔凈車間應(yīng)考慮車間性質(zhì)和潔凈度要求。精煉灌裝生產(chǎn)車間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求較高，不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置在當(dāng)年的上風(fēng)向；抽氣生產(chǎn)車間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求較低，車間為間歇性排放，有害氣體和粉塵的排放一般布置在高潔凈度車間的下風(fēng)向；預(yù)處理車間因揚(yáng)塵、噪聲等原因，一般布置在下風(fēng)向；

通用工程包括變壓器房、鍋爐房等供電設(shè)施，布置在生產(chǎn)車間的下風(fēng)向。行政區(qū)域包括供銷部和管理部，一般布置在廠區(qū)正門附近，交通最為明顯，方便與外界的業(yè)務(wù)往來。GMP凈化車間高效送風(fēng)口,FFU,風(fēng)淋通道,物流貨淋室的裝置。

生活區(qū)一般包括食堂、宿舍和娛樂設(shè)施。要求空氣不受污染和噪音干擾。綠化是非常重要的一環(huán)，不僅要美化廠區(qū)外觀，還要保持廠區(qū)清潔無塵。綠化應(yīng)以種植草坪為主。不得種植產(chǎn)生花粉和花粉的花木。一般要求綠地面積占廠區(qū)面積30%以上。

GMP凈化車間空調(diào)體系的裝置與規(guī)劃:
凈化車間選用不同的送風(fēng)及回風(fēng)體系的不同規(guī)劃是決議車間不同潔凈度等級(jí)的決議性要素。
1、標(biāo)準(zhǔn)組合式空調(diào)風(fēng)柜+空氣過濾體系+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA高效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道體系。這種方式能不斷循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)進(jìn)入潔凈室車間內(nèi)，以達(dá)到出產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。
2、凈化車間天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)體系+吸頂式空調(diào)機(jī)制冷。這種方式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，而且成本相對(duì)低一些。

質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
流動(dòng)方向
人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風(fēng)淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝凈化空調(diào)系統(tǒng)