生物制藥潔凈車間級別劃分
生物制藥潔凈車間級別劃分
在生物制藥行業(yè)中，潔凈車間是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生物安全的關(guān)鍵設(shè)施。潔凈車間的級別劃分是根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定來確定的，主要依據(jù)空氣中微生物、塵埃粒子的濃度以及潛在污染物的控制水平。以下是對生物制藥潔凈車間級別的詳細(xì)介紹：
潔凈車間級別劃分
生物制藥潔凈車間的級別通常分為以下幾級：
A級
空氣中微生物濃度要求最高，通常用于生產(chǎn)高生物活性藥物或?qū)ξ⑸镂廴緲O為敏感的產(chǎn)品。
需要采用單向流或?qū)恿飨到y(tǒng)，空氣通過高效空氣過濾器（HEPA）過濾。
車間內(nèi)部裝修材料、設(shè)備表面等均需滿足嚴(yán)格的潔凈要求。
B級
空氣中微生物濃度低于A級，適用于生產(chǎn)對微生物污染有一定要求的產(chǎn)品。
車間內(nèi)部采用層流或局部層流系統(tǒng)，空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
與A級相比，B級車間對裝修材料和設(shè)備表面的要求略低。
C級
空氣中微生物濃度進(jìn)一步降低，適用于生產(chǎn)對微生物污染要求較高的一般生物制品。
車間內(nèi)部采用層流或局部層流系統(tǒng)，空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
C級車間對裝修材料和設(shè)備表面的要求相對寬松。
D級
空氣中微生物濃度相對較高，適用于生產(chǎn)對微生物污染要求較低的一般生物制品。
車間內(nèi)部采用非層流系統(tǒng)，空氣通過普通空氣過濾器過濾。
D級車間對裝修材料和設(shè)備表面的要求最低。
潔凈車間設(shè)計(jì)要求
空氣質(zhì)量
根據(jù)不同級別的要求，確保車間內(nèi)空氣中的微生物和塵埃粒子濃度符合標(biāo)準(zhǔn)。
空氣流動
采用單向流或?qū)恿飨到y(tǒng)，確?？諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。
設(shè)備與設(shè)施
設(shè)備和設(shè)施應(yīng)選用易于清潔和消毒的材料，表面光滑，避免死角。
設(shè)備運(yùn)行時應(yīng)盡量減少塵埃和微生物的產(chǎn)生。
人員管理
嚴(yán)格控制人員進(jìn)入潔凈車間，對進(jìn)入人員要求穿戴相應(yīng)的防護(hù)服和清潔用品。
定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高其對生物制藥潔凈車間操作規(guī)程的認(rèn)識。
環(huán)境監(jiān)測，定期對潔凈車間內(nèi)的空氣質(zhì)量、溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，確保符合要求。
無塵室/潔凈室/實(shí)驗(yàn)室裝置與規(guī)劃:
潔凈室選用不同的送風(fēng)及回風(fēng)體系的不同規(guī)劃是決議車間不同潔凈度等級的決議性要素。
1、標(biāo)準(zhǔn)組合式空調(diào)風(fēng)柜+空氣過濾體系+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA高效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道體系。這種方式能不斷循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)進(jìn)入潔凈室車間內(nèi)，以達(dá)到出產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。
2、潔凈室天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)體系+吸頂式空調(diào)機(jī)制冷。這種方式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。
質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風(fēng)淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝凈化空調(diào)系統(tǒng)。
潔凈室標(biāo)準(zhǔn)要求必須達(dá)到百級或者萬級，30萬級，必須配風(fēng)淋室，傳遞窗，FFU，高效送風(fēng)口，超凈工作臺，空氣過濾器等等。
總之，生物制藥潔凈車間級別的劃分和設(shè)計(jì)要求是確保生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要保障。各企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和建設(shè)，以確保生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。
