醫(yī)藥無菌車間空氣潔凈度級別表與GMP潔凈廠房要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將GMP潔凈廠房分為100級、10000級、100000級、300000級四個等級。并按無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類，對其生產(chǎn)和質(zhì)量分別提出特殊要求。
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表:

生物潔凈室設計方案介紹說明：
生物潔凈室設計在建設方提供的土建圖、招標說明文件基礎之上進行，依據(jù)《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》、《潔凈廠房設計規(guī)范》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》、《通風與空調(diào)工程施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》、《建筑安裝工程技術操作規(guī)程通風空調(diào)》、《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》、《民用建筑電氣設計規(guī)范》等規(guī)范中相關條例的規(guī)定，對實驗室場地的建筑特色進行了認真分析之后，本著以人為本、方便實驗操作、生物安全的設計理念，在充分滿足實驗場所提供的平面布局前提下完成方案設計。設計方案應集先進性、高安全性、實用性、經(jīng)濟性于一體。

一、平面布局（一級屏障）
設計根據(jù)實驗場所提供的場地空間，設計微生物實驗區(qū)，以建筑面積為23m2為例。應設有一個P2主實驗室,一個一更緩沖間，一個二更緩沖間，一個洗刷消毒間。

設計充分利用現(xiàn)有的空間，根據(jù)我國相關規(guī)范和實驗場所的特殊要求進行平面布置?？紤]生物安全實驗室應同時實施一級屏障和二級屏障的要求，其中一級屏障主要體現(xiàn)在微生物實驗區(qū)的平面布置和維護結(jié)構(gòu)方面，二級屏障主要體現(xiàn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)方面。在平面布置方面把人流和物流分隔開，防止人和物的交叉感染：實驗操作人員通過一更緩沖間和二更緩沖間進入P2主實驗室；實驗物體通過兩個互鎖式傳遞窗進出P2主實驗室，其中一個互鎖式傳遞窗設在主實驗室和準備間之間，另外一個設在主實驗室和洗刷消毒室之間，保證了潔凈物不受感染，同時保證了污染物盡快傳進洗刷消毒室進行消毒滅菌。

整個平面布局完全能夠滿足我國規(guī)范及標準和實驗場所最終要求，而且充分利用了實驗場所劃分的建筑空間，按照實驗室操作程序的要求配備了各種功能的房間，操作路線方便快捷，每間實驗室的平面尺寸都是按照各種實驗功能分配的。

二、圍護結(jié)構(gòu)、裝潢裝飾：
設計上將實驗室主體框架為彩鋼板玻璃隔斷，顏色為啞白色，彩鋼厚度每面0.426mm，彩鋼巖棉夾芯板防火等級為不燃燒；聚苯乙烯彩鋼夾芯板防火等級為阻燃。

隔斷玻璃厚度為5mm；為防止沉積灰塵窗料使用R25mm鋁合金圓弧壓線；所有二維連接處的內(nèi)側(cè)均使用R50mm鋁合金內(nèi)圓角，暴露在外的二維連接線的外側(cè)則用R100mm鋁合金外圓角連接；彩鋼板的三維連接處使用三維接點過渡，而彩鋼板與墻面地面則用鋁合金槽鋁聯(lián)接。

吊頂材料亦為彩鋼板。微生物區(qū)室內(nèi)地面采用進口PVC材質(zhì)無縫隙焊接、具有耐腐蝕、耐磨性強、平整度好、容易清洗的特性。

地面地角線用陰角鋁材裝飾,美觀且嚴密性好。整體實驗室通過科學設計、精心施工、將使實驗室內(nèi)形成堅固、無縫、平滑、美觀、不反光、不積塵、不生銹、防潮、抗菌、性能優(yōu)良的無菌表面和內(nèi)殼，從而解決了氣密性和保潔等問題。

所有物料均按設計圖紙在工廠加工成型，運至現(xiàn)場組合快速安裝而成。室內(nèi)所有設備均嵌入墻內(nèi)，使整間實驗室墻面均光滑平整無縫，防止積塵，方便清潔、消毒。

三、微生物實驗室基本配置：
凈化實驗室除了解決空氣凈化的問題以外，還要盡可能多的為實驗工作提供方便，因此在設計上應考慮一些必備的實驗室用器具。

1、互鎖式傳遞窗：在P2實驗室配有兩個傳遞窗。保證了實驗室物流的安全性?；ユi式傳遞窗內(nèi)有紫外線燈,當污染過物品拿出實驗室前進行消毒.互鎖式傳遞窗還保證了室外和室內(nèi)空氣的隔絕,方便了實驗人員的物品傳遞,減少了實驗人員進出實驗室的次數(shù).傳遞窗室內(nèi)室外都可控制。

2、自動閉門器：根據(jù)我國規(guī)范要求，在潔凈實驗室門上安裝有自動閉門器。

3、互鎖門：主實驗室設置一套兩門互鎖的電子互鎖,當其中有一扇門未關時,另外一扇門將無法打開這樣就對進入潔凈室內(nèi)的氣流起到緩沖作用.互鎖門還配置有應急開關,當發(fā)生意外事故時,按應急開關方便實驗室人員盡快逃離現(xiàn)場。

4、多功能微電腦控制儀：作為實驗室的總控制柜，包括溫濕度調(diào)節(jié)及顯示、送排風機的起停和起停的順序、照明開關、紫外燈控制等等。溫度調(diào)節(jié)顯示屏可準確地顯示實驗室內(nèi)溫度,調(diào)節(jié)方便,溫度誤差小。

5、微壓差表：根據(jù)生物安全實驗室規(guī)范要求，P2實驗室配置一套微壓差控制系統(tǒng).可顯示室內(nèi)外壓差量,并人為按要求控制壓差，根據(jù)室內(nèi)外壓差的變化調(diào)節(jié)壓差達到安全范圍內(nèi)。

6、插座：根據(jù)實驗室使用要求。在每間實驗室根據(jù)實驗用途的不同，應配置足夠數(shù)量的單相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，氣密型設計，選用進口名牌多功能防塵、防水、防漏電組合電源插板，采用先進工藝安裝。

7、紫外燈：考慮潔凈室的消毒要求,在P2主實驗室應配置了兩支紫外消毒燈,方便實驗人員實驗前后的物理消毒。

⑴人體熱釋紅外感應器：為方便實驗人員使用和節(jié)省電源，在緩沖間門口處安放有紅外線探測儀，感應人體熱量，自動開啟風機送出潔凈風并自動延時關閉。

⑵洗刷臺及污水處理器：根據(jù)實驗室使用需要,在洗刷消毒間配有洗刷臺和污水處理器,水槽和下水軟管都為為耐酸堿的PP材料,水龍頭為實驗室專用三聯(lián)水龍頭。

⑶洗眼器和感應水龍頭：根據(jù)規(guī)范要求,在微生物實驗區(qū)的洗刷臺上面配有洗眼器，在實驗人員眼睛萬一接觸危險物質(zhì)時，可用它沖洗眼睛。為方便實驗人員，感應水龍頭可自動感應人身熱量，放水并自動延時關閉。

⑷樣品車：為方便實驗室人員移動樣品和其它實驗用品,應專門在洗刷消毒室內(nèi)配置小型樣品車,為不銹鋼結(jié)構(gòu)上下兩層,小巧方便推動。

⑸滴水車：根據(jù)實驗用品在洗刷消毒后還需晾干過程,應在洗刷消毒室配置有滴水車,一些洗刷消毒后的器皿可放在滴水車上滴水晾干,滴水車下還配有水桶收集滴下的水分.滴水車可移動，為不銹鋼結(jié)構(gòu)。

⑹實驗邊臺：實驗室必須配置放置實驗設備和實驗用品的實驗臺,實驗臺面為耐酸堿的理化實芯板,滑道為優(yōu)質(zhì)材料。鋼木結(jié)構(gòu),并在臺面下面配有抽屜和柜子方便放置實驗用品，美觀與實驗室整體相協(xié)調(diào)。

⑺生物安全柜（BSC-Ⅱ-A2）：根據(jù)生物安全實驗室的規(guī)范要求, P2實驗室應配置一臺生物安全柜。生物安全柜是用于生物實驗室的主要隔離設備，可以防止有害懸浮微粒的擴散。基于對人員、環(huán)境與試驗品樣品所提供的保護依其等級不同而有所差異。Ⅱ級A2型生物安全柜能夠提供對人員、試驗樣品、環(huán)境的全面保護，應用于對高危險微生物、有*物質(zhì)和放射寡核苷酸的操作。Ⅱ級A2型屬前開門生物安全柜，通過垂直氣流來保護工作人員，通過多層HEPA過濾保護樣品，通過HEPA過濾排出氣體來保護環(huán)境。氣流通過HEPA進氣過濾器從柜頂部沉降，氣體達到工作面后，約50%氣體被吸進柜后部格柵中，其余氣體與室內(nèi)空氣在前格柵相遇，其中30%的空氣能通過HEPA空氣過濾器被排出，剩下70％空氣經(jīng)HEPA過慮與新風混合共同形成一個無菌工作區(qū)，有效防止交叉污染。室內(nèi)空氣與HEPA過濾空氣相遇處產(chǎn)生氣體屏障，使工作人員和樣品得到隔離,保護實驗人員安全,樣品不受污染。

四、P2生物安全實驗室技術指標（二級屏障）
生物潔凈室應嚴格遵循中華衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》以及中華全國標準《實驗室生物安全通用要求》。裝配標準則根據(jù)各專業(yè)實驗室所從事生物因子分析過程的生物危害程度以及按國家標準中生物安全水平分級的辦法為用戶裝配不同級別的生物潔凈室，習慣上稱P1、P2、P3、P4或稱為一級、二級、三級、四級。