100級、10萬級無塵室的工藝布局有哪些要求?

100級、10萬級無塵室的工藝布局基本要求為使藥品在生產過程中達到質量要求，在土建設計方面必須創(chuàng)造一個合理的布局和合理的環(huán)境。

首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分區(qū)，區(qū)域劃分應保證合理、緊湊，避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造，平面布置都應符合下列要求。按工藝流程順向布置，減少生產流程和迂回、往返。為某[J服液生產廠房的平面布置方案，由于是按工藝流程進行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢。

1、服液生產布置方案原料。

2、潔凈廠房中人員和物料的出入門必須分別設置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止原材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產區(qū)域。
3、生產區(qū)（包括留驗、包裝）與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運輸而污染；對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可、發(fā)置專用出入口。
4、人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置要求與生產區(qū)的潔凈廠房潔凈級別相適應“1。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設在潔凈區(qū)內，必須設置時，電梯前應設置氣閘室。
5、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房。不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置；潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對集中”1。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時，要有防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗（柜）等。
6、宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積，潔凈室內只應放置必要的工藝設備和設施，室內工作人數應控制在最低限度。同時，還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產規(guī)模相適應。

7、根據需要合理布置輔助車間。例如，稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應與配料室相同；潔凈手術室對于10萬級及大于10萬級潔凈室的設備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內，級別較高的100級、10000級潔凈室的清洗室宜設在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級可低于生產區(qū)一個級別；清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設在潔凈生產區(qū)內；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產醫(yī)一個級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應與生產區(qū)相同。