醫(yī)療器械無菌潔凈室溫度和相對濕度要求

無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測18~28 C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設備。
醫(yī)療器械無菌潔凈室風量、換氣次數(shù)、靜壓差:
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進行送風量調(diào)節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風口柵格不易調(diào)節(jié)。

潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

醫(yī)療器械無菌潔凈室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關鍵項
目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠潔凈室的設計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價值。

溫度
潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風量，應取以下3項中的更大值:為保證空氣潔凈度等級的送風量；根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量；向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的更大值：補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

對某一個特定的潔凈工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設備的發(fā)塵量( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù)) 計算出一個換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數(shù)，計算得出換氣次數(shù)。
塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人、圍護結(jié)構(gòu)等方面, 來源于人的又占80%~90%。

可見, 除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數(shù)據(jù)表明了人員動作幅度、走動的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動作應輕緩、平穩(wěn)，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設計采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

因此，從人員控制、廠房設計兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量。
除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染潔凈室，空氣凈化處理的方法如控制室內(nèi)的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風量(風速) 或換氣次數(shù)有關。潔凈室是一個對換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。